by
by ru en
Аа
Aa Aa Aa

Гарачая лінія

Міністэрства аховы здароўя

(017) 222-70-80
Упраўленнi аховы здароўя:

Мінск:

(017) 285-00-10

Мінская вобласць:

(017) 517-20-25

Брэсцкая вобласць:

(0162) 21-51-47

Віцебская вобласць:

(0212) 47-40-70

Гомельская вобласць

(0232) 75-44-87

Гродзенская вобласць:

(0152) 72-13-45

Магілёўская вобласць:

(0222) 27-36-42

Аб выпісванні рэцэптаў і водпуску лекавых сродкаў насельніцтву

13.08.2015

Можно ли осуществлять розничную реализацию лекарственных средств, которые подлежат предметно-количественному учету или включены в приложение 6 к Инструкции о порядке выписки рецепта врача, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31 октября 2007 г. № 99 в редакции постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от  09.09.2014 г. № 66, в соответствии с требованиями части третьей пункта 61 Надлежащей аптечной практики, установленной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 декабря 2006 г. № 120 в редакции постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 20 мая 2015 № 73?

У адпаведнасці з часткай трэцяй пункта 61 Належнай аптэчнай практыкі, усталяванай пастановай Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь ад 27 снежня 2006 г. № 120 у рэдакцыі пастановы Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь ад 20 мая 2015 № 73 (далей - Нап), «... у выпадку нязгоды грамадзяніна набыць адначасова ўсе названыя ў рэцэпце лекара лекавыя сродкі альбо ўся колькасць лекавага сродку, названага ў рэцэпце лекара, фармацэўтычны работнік пры рэалізацыі лекавага сродку на абарот най баку рэцэпту лекара паказвае інфармацыю згодна з часткай першай пункта 59 сапраўднай Належнай аптэчнай практыкі і афармляе копію (ксеракопію) рэцэпту лекара (пярэдняга і адваротнага боку), запэўнівае яе ўласнай подпісам і вяртае яго грамадзяніну. Копіі (ксеракопіі) рэцэпту лекара захоўваюцца і знішчаюцца ў парадку, устаноўленым часткамi першай i чацвёртай гэтага пункта. ».

Разам з тым, на бланку рэцэпту лекара формы 1 могуць выпісвацца лекавыя сродкі, уключаныя ў пералік лекавых сродкаў, наркатычных сродкаў, псіхатропных рэчываў і этылавага спірту, якія падлягаюць прадметна-колькаснаму ўліку, згодна з дадаткам 5 вышэйназванай пастановы, а таксама лекавыя сродкі, для якіх устаноўлены нормы аднаразовай рэалізацыі, названыя ў дадатку 6 да Інструкцыі аб парадку выпіскі рэцэпта ўрача, зацверджанай пастановай Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь ад 31 аб ктября 2007 года № 99 у рэд. пастановы Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь ад 2014/09/09 г. № 66. Абмежаванні па рэалізацыі такіх лекавых сродкаў звязаны з выпадкамі злоўжывання імі і немедыцынскага ўжывання.

У гэтай сувязі Міністэрства аховы здароўя лічыць, што рэалізацыя вышэйназваных лекавых сродкаў можа ажыццяўляцца толькі аднамомантна і ў колькасці, выпісаныя ў рэцэпце.

У выпадку, калі па якіх-небудзь прычынах пацыент не можа набыць ўсю колькасць лекавага сродку за адзін раз, лічым мэтазгодным арганізаваць адтэрмінаваны абслугоўванне і прапанаваць пацыенту пакінуць рэцэпт у аптэцы і набыць што застаўся колькасць выпісанага лекавага сродку пазней у гэтай жа аптэцы.

В рецепте врача указано торговое наименование лекарственного средства. При этом фасовка отличается от зарегистрированной в Республике Беларусь. Или в рецепте врачом указана другая лекарственная форма, также отличная от зарегистрированной. Может ли в этом случае фармацевтический работник осуществлять розничную реализацию лекарственного средства по таким рецептам?

Лекарственные средства по рецептам врачей формы 1, в которых ошибочно указано неверное количество таблеток в упаковке, или указана другая лекарственная форма (капсулы вместо таблеток или наоборот) реализуются фармацевтическим работником аптеки с учетом фасовки и (или) лекарственной формы лекарственного средства, зарегистрированной в Государственном реестре лекарственных средств Республики Беларусь. В таком случае фармацевтический работник аптеки указывает в рецепте фактически реализованное количество лекарственного средства и (или) его лекарственную форму и в последующем рецепт хранится и уничтожается в сроки, определенные приложением 6 к постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 декабря  2006 г. № 120 в редакции постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 9 сентября 2014 г. № 66. Это же требование распространяется на рецепты врачей формы 1, отпечатанные с одной стороны или в которых не проставлены типографским способом серия и номер рецепта. 

Может ли аптека негосударственной формы собственности осуществлять розничную реализацию лекарственных средств, выписанных на бланках рецепта врача для выписки лекарственных средств и перевязочных материалов на льготных условиях, в том числе бесплатно?

У адпаведнасці з артыкулам 10 Закона Рэспублікі Беларусь ад 14 чэрвеня 2007 года "Аб дзяржаўных сацыяльных ільготах, правах і гарантыях для асобных катэгорый грамадзян» парадак бясплатнага і льготнага забеспячэнне лекавымі сродкамі, якія выдаюцца па рэцэптах урачоў у межах пераліку асноўных лекавых сродкаў, вызначаецца Урадам Рэспублікі Беларусь .
Вышэйназваны парадак вызначаны пастановай Савета Міністраў Рэспублікі Беларусь ад 30 лістапада 2007 года № 1650 «Аб некаторых пытаннях бясплатнага і льготнага забеспячэння лекавымі сродкамі і перавязачнымі матэрыяламі асобных катэгорый грамадзян» (далей - Пастанова).

Згодна з пунктам 7 вышэйназванага Палажэння, «Бясплатнае і льготнае забеспячэнне лекавымі сродкамі і перавязачнымі матэрыяламі вырабляецца аптэкамі гандлёва-вытворчых рэспубліканскіх унітарных прадпрыемстваў« Белфармацыя »,« Мінская Фармацыя »,« Фармацыя », рэспубліканскага ўнітарнага прадпрыемства« ЦэнтрКурорт »і дзяржаўнай установы« Рэспубліканскі клінічны медыцынскі цэнтр "Кіраўніцтва справамі Прэзідэнта Рэспублікі Беларусь (далей - аптэкі), размешчанымі ў межах адміністрацыйна-тэрытарыяльных адзінак, на тэрыторыі якіх знаходзяцца арганізацыі аховы здароўя, лекары якіх выпісалі рэцэпт. Пры гэтым бясплатнае і льготнае забеспячэнне лекавымі сродкамі або перавязачнымі матэрыяламі ажыццяўляецца па рэцэптах лекараў арганізацый аховы здароўя, якія знаходзяцца на тэрыторыі сельсаветаў, пасёлкаў гарадскога тыпу, гарадоў раённага падпарадкавання, вырабляецца аптэкамі, размешчанымі на тэрыторыі, у якую ўваходзяць гэтыя адміністрацыйна-тэрытарыяльныя адзінкі. ».

Аптэкі недзяржаўнай формы ўласнасці не маюць права ажыццяўляць рознічны рэалізацыю лекавых сродкаў па рэцэптах лекараў з прымяненне льготнага парадку аплаты выпісаных лекавых сродкаў.

Разам з тым, пры звароце грамадзяніна ў аптэку недзяржаўнай формы ўласнасці з ільготным рэцэптам, фармацэўтычны работнік можа ажыццяўляць рознічны рэалізацыю лекавага сродку па ільготным рэцэпце, папярэдзіўшы загадзя грамадзяніна, што раздробны рэалізацыя можа быць ажыццёўлена толькі за поўны кошт, рэцэпт лекара павінен будзе застацца ў аптэцы і захоўвацца там у адпаведнасці з патрабаваннямі пункта 61 Належнай аптэчнай практыкі (у рэдакцыі пастановы Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь ад 9 ентября 2014 г. № 99).

Какое количество лекарственного средства может быть выписано врачом на бланке рецепта врача формы 1 и привязан ли срок действия рецепта врача к курсу лечения пациента, определенного врачом?

 Пунктом 22 Инструкции о порядке выписки рецепта врача, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь  от 31 октября 2007 г. № 99 в редакции постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 9 сентября 2014 г. № 66 (далее – Инструкция), установлены следующие сроки действия рецептов врача:

  • на лекарственные средства и психотропные вещества, указанные в пунктах 16 и 18 настоящей Инструкции  - 30 дней;
  • на астатнія лекавыя сродкі - 2 месяцы.

Пад тэрмінам «тэрмін дзеяння рэцэпта ўрача» разумеецца перыяд, на працягу якога пацыент мае права набыць за поўны кошт або на льготных умовах лекавы сродак.

Курс лечения конкретным лекарственным средством определяется врачом и не зависит от срока действия рецепта врача.

Этим же пунктом Инструкции установлено, что для пациентов, нуждающихся в длительном приеме лекарственных средств, врач может выписывать лекарственные средства сроком лечения до 6 месяцев. При этом пациент совместно с врачом может оговорить периодичность получения лекарственного средства в аптеке.

Пры згодзе пацыента набываць лекавы сродак за поўны кошт на курс лячэння да некалькіх месяцаў за адзін раз, у рэцэпце лекар можа выпісаць адразу некалькі упаковак. Калі пацыент не можа набываць лекавы сродак на курс лячэння адразу, лекар выпісвае некалькі рэцэптаў. Пры гэтым рэцэпт афармляецца ў адпаведнасці з патрабаваннямі часткі трэцяй і чацвёртай пункта 22 Інструкцыі.

Нормы аднаразовай рэалізацыі вызначаны для лекавых сродкаў, якія адпускаюцца без рэцэпту, а таксама для лекавых сродкі, уключаных у дадатак 6 да Інструкцыі.

Что делать, если пациент не может приобрести всю упаковку лекарственного средства, выписанного в рецепте. Отдается ли в этом случае рецепт врача обратно? И может ли врач выписать лекарственное средство в таблетках (капсулах, саше, драже) в количестве меньшем, чем количество в одной заводской упаковке?

Пастановай Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь ад 9 верасня 2014 г. № 66 «Аб унясенні змяненняў і дапаўненняў у пастановы Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь ад 27 снежня 2006 г. № 120 і ад 31 кастрычніка 2007 г. № 99» ўнесены змены ў дадатак 6 да Належнай аптэчнай практыцы, дзе вызначаны тэрміны захоўвання рэцэптаў урача.

У прыватнасці, рэцэпты лекара на лекавыя сродкі, не ўключаныя ў пералік лекавых сродкаў, што рэалізуюцца без рэцэпта ўрача, цяпер застаюцца ў аптэцы. Дадзеная норма распаўсюджваецца на ўсе выпадкі рэалізацыі лекавага сродку, у тым ліку, калі пацыент па якіх-небудзь прычынах збіраецца набыць толькі частка ўпакоўкі лекавага сродку, выпісанага ў рэцэпце, калі першасная завадская ўпакоўка лекавага сродку забяспечвае яго захаванасць. Аднак у гэтым выпадку фармацэўтычны работнік аптэкі таксама забірае рэцэпт лекара.

Для пацыентаў, якім неабходна пастаянна прымаць лекавыя сродкі, пунктам 22 Інструкцыі аб парадку выпіскі рэцэпта ўрача, распрацаваны парадак выпісвання лекавых сродкаў на тэрмін лячэння да шасці месяцаў.

Калі пацыент не можа набыць лекавы сродак на курс лячэння адразу, яму неабходна ўзгадніць з які лечыць лекарам выпіску лекавага сродку ў колькасці некалькіх блістара (калі лекавы сродак мае адпаведную ўпакоўку) на некалькіх рецептурных бланках з яго наступным набыццём у аптэцы штомесяц або з іншай перыядычнасцю па ўзгадненні з лекарам.

У сувязі з паступіўшымі па электроннай пошце пытаннямі аб выпісвання рэцэптаў і водпуску лекавых сродкаў насельніцтву кіраванне фармацэўтычнай інспекцыі і арганізацыі лекавага забеспячэння Міністэрства аховы здароўя растлумачвае наступнае.

1. выпісвання лекавых сродкаў па льготных і бясплатным рэцэптах павінна вырабляецца лекарамі дзяржаўных арганізацыйздравоохранения строго в соответствии с Положением о порядке бесплатного и льготного обеспечения лекарственными средствами и перевязочными материалами отдельных категорий граждан, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 30.11.2007г. №1650, а отпуск их из аптек – в соответствии с Надлежащей аптечной практикой, утвержденной постановлением Министерство здравоохранения Республики Беларусь от 27.12.2006г. №120 (с изменениями и дополнениями).

Згодна з патрабаваннямі названых нарматыўных прававых актаў, аптэка павінна адпусціць грамадзяніну менавіта такая колькасць лекавага сродку, якое паказана лекарам у рэцэпце.

Нагадваем, што з гэтай мэтай РУП "Белфармацыя" накіроўваецца інфармацыя аб выніках цэнтралізаваных конкурсаў (назвах і формах выпуску лекавых сродкаў - пераможцах конкурсных таргоў), якія закупляюцца прадпрыемствамі сістэмы РУП "Фармацыя" і могуць выпісвацца ў рэцэптах лекараў для бясплатнага і льготнага забеспячэння лекавымі сродкамі .

Адначасова Міністэрства аховы здароўя звяртае асаблівую ўвагу на неабходнасць распрацоўкі і адлюстравання ў адпаведных рабочых інструкцыях аптэкі ўсіх магчымых спосабаў і формаў фармацэўтычнага інфармавання лекараў арганізацый аховы здароўя ў мэтах паляпшэння лекавай дапамогі насельніцтву, і прапануе павысіць эфектыўнасць гэтай працы.

2. Пасведчанне факту аднясення тавараў да тавараў уласнай вытворчасці або пацверджанне паходжання тавараў, у тым ліку лекавых сродкаў, уваходзіць у кампетэнцыю Беларускай гандлёва-прамысловай палаты, і адпаведнай інфармацыяй пра гэта размяшчаюць самі вытворцы лекавых сродкаў і (або) канцэрн «Белбіяфарм».

Разам з тым, артыкулам 8 Закона Рэспублікі Беларусь "Аб лекавых сродках» (далей - Закон) і іншымі нарматыўнымі прававымі актамі, якія рэгулююць зварот лекавых сродкаў, устаноўлена, што пры рэгістрацыі лекавага сродку айчыннай вытворчасці Міністэрствам аховы здароўя сцвярджаецца фармакапейны артыкул, а пры рэгістрацыі лекавага сродку замежнага вытворчасці выдаецца дазвол на ўжыванне нарматыўнага дакумента вытворцы, які змяшчае паказчыкі і метады кантролю за якасцю. Акрамя таго, у артыкуле 1 Закона дадзена вызначэнне прамысловай вытворчасці лекавых сродкаў як сукупнасці работ, якія ўключаюць усе стадыі тэхналагічнага працэсу або адну або некалькі з іх.

Таким образом, лекарственные средства, расфасованные и(или) упакованные, и прошедшие государственный контроль за качеством на предприятиях Республики Беларусь в соответствии с утвержденными на них фармакопейными статьями, являются лекарственными средствами отечественного производства и также могут назначаться врачами и отпускаться из аптек на льготных условиях и бесплатно.   

14 кастрычніка 2008 г. у г. Мінску Міністэрствам аховы здароўя сумесна з рэспубліканскім грамадскім аб'яднаннем фармацэўтычных работнікаў «Фармабел» праведзены рэспубліканскі навучальны семінар «Санітарныя нормы і правілы ў сферы дзейнасці аптэчных арганізацый. Дзяржаўны кантроль за якасцю лекавых сродкаў, вырабаў медыцынскага прызначэння і медыцынскай тэхнікі на тэрыторыі Рэспублікі Беларусь ».

У ходзе семінара быў узняты шэраг праблем па рэалізацыі заканадаўства Рэспублікі Беларусь, якое рэгламентуе розныя аспекты фармацэўтычнай дзейнасцi суб'ектаў гаспадарання. Удзельнікі семінара звярнуліся з пытаннямі, адказы на якія прыведзены ніжэй:

 Пытанне 1. Згодна з пастановай Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь ад 27.12.2006г. №120 "Аб зацвярджэнні Належнай аптэчнай практыкі» для лекавых сродкаў, якія патрабуюць асаблівых умоў захоўвання ў вітрыну выстаўляецца толькі другасная ўпакоўка. Патрабаванні да ўмоў захоўвання розных груп лекавых сродкаў ўстаноўлены ў тым ліку ГФ Рэспублікі Беларусь. Пытанне: ці абараняе другасная ўпакоўка лекавага сродку ад уздзеяння на яго прамых сонечных прамянёў?

Адказ: У адпаведнасці з патрабаваннямі ГФ Рэспублікі Беларусь надпіс на ўпакоўцы «захоўваць у абароненым ад святла месцы» наносіцца вытворцам на «святлоадчувальныя, якія патрабуюць абароны ад уздзеяння прамога сонечнага святла лекавыя сродкі і пазначае, што яно павінна захоўвацца ў кантэйнеры, вырабленым з матэрыялу, у дастатковай ступені паглынальнага святло, здольны выклікаць фотахімічныя ператварэння;

или контейнер должен быть помещен во внешний контейнер, обеспечивающий такую защиту;

или лекарственное средство (вещество) должно храниться в месте, исключающем возможность попадания такого света».

Таким образом, если производитель на первичной и (или) вторичной упаковке указывает, что лекарственное средство должно храниться в защищенном от света месте, это означает, что данная первичная и (или) вторичная упаковка не обеспечивает надлежащей защиты от воздействия прямого солнечного света и лекарственное средство должно храниться в месте, исключающем возможность попадания такого света.

Пытанне 2. Защищенное от света место – это место, защищающее от прямых солнечных лучей? Обеспечивают ли такую защиту жалюзи на окнах?

Адказ: Калі жалюзі на вокнах увесь час зачынены і не прапускаюць сонечнае святло, а вокны забяспечаны ахоўнай плёнкай, затрымлівалай УФ-прамяні, то гэта забяспечвае абарону лекавага сродку ад прамых сонечных прамянёў.

Пытанне 3. Згодна з Належнай аптэчнай практыкі (далей-Нап) вытворчая аптэка павінна мець пэўны набор памяшканняў, у т.л .: водападрыхтоўкі; апрацоўкі аптэчнага посуду, ўпаковачных і дапаможных матэрыялаў; аптэчнага вырабу лекавых сродкаў. Раней яны называліся: дыстыляцыйным, мыйная, асістэнцкі адпаведна. Ці абавязкова іх пераназываць? Бо функцыянальнае прызначэнне памяшканняў не змянілася. Акрамя таго, доўгія назвы нязручныя ў выкарыстанні (напрыклад, у тех.паспортах, планах, схемах, інструкцыях).

Адказ: Дакументы, якія прадстаўляюцца для ліцэнзавання (даведкі-характарыстыкі, план-схемы) а таксама надпісы на дзвярах павінны адпавядаць НАП .

Пытанне 4. Ці падлягаюць абмену існуючыя пасведчанні аб прысваенні кваліфікацыйнай катэгорыі правізараў камерцыйных структур? Калі падлягаюць, то ў якіх выпадках, у якім парадку і якія тэрміны?

Адказ: У цяперашні час кіраваннем кадравай палітыкі, устаноў адукацыі і знешніх сувязяў Міністэрства аховы здароўя падрыхтавана новая рэдакцыя пастановы Міністэрства аховы здароўя "Аб зацвярджэнні Інструкцыі аб парадку прысваення квалiфiкацыйных катэгорый медыцынскiм i фармацэўтычным работнiкам», якім дадзенае пытанне будзе ўрэгуляваны.

Пытанне 5. Дазволена Ці закупка лекавых сродкаў, вырабаў медыцынскага прызначэння і медыцынскай тэхнікі, тэрмін дзеяння рэгістрацыйнага пасведчання якіх скончыўся ўжо пасля ўвозу іх на тэрыторыю Рэспублікі Беларусь, у аптовага пастаўшчыка для рознічнага рэалізацыі ў аптэцы?

Адказ:  У адпаведнасці з п.28 пастановы Савета Міністраў Рэспублікі Беларусь ад 2.09.2008г. № 1269 "Аб зацвярджэнні Палажэння аб дзяржаўнай рэгістрацыі (перарэгістрацыі) лекавых сродкаў і фармацэўтычных субстанцый і палажэнні аб дзяржаўнай рэгістрацыі (перарэгістрацыі) вырабаў медыцынскага прызначэння і медыцынскай тэхнікі» па заканчэнні тэрміну дзеяння рэгістрацыйнага пасведчання лекавы сродак, фармацэўтычная субстанцыя, якая атрымала допуск да рэалізацыі ва ўстаноўленым парадку да заканчэння тэрміну дзеяння рэгістрацыйнага пасведчання, можа рэалізоўвацца і прымяняцца да заканчэння тэрміну год насці лекавага сродку.

Аналагічная практыка замацаваная ў дачыненні да вырабаў медыцынскага прызначэння і медыцынскай тэхнікі лістом Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь ад 25.08.2008г. №01-04-22 / 7064.

Пытанне 6. Групы тавараў, якія падлягаюць дзяржаўнай гігіенічнай рэгламентацыі і рэгістрацыі пазначаны ў Пераліку хімічных і біялагічных рэчываў, матэрыялаў і вырабаў з іх, прадукцыі вытворча-тэхнічнага прызначэння, тавараў для асабiстых (бытавых) патрэб, харчовай сыравiны i харчовых прадуктаў, а таксама матэрыялаў і вырабаў, якія ўжываюцца для вытворчасці, упакоўкі, захоўвання, транспарціроўкі, продажу, iншых спосабаў адчужэння харчовай сыравiны i харчовых прадуктаў i iх выкарыстання, якія падлягаюць дзяржаўнай гігіенічнай регламентацыі і рэгістрацыі, зацверджаным пастановай Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь ад 8.10.2003г. №44.

Адказ: Групы тавараў, якія падлягаюць дзяржаўнай гігіенічнай рэгламентацыі і рэгістрацыі пазначаны ў Пераліку хімічных і біялагічных рэчываў, матэрыялаў і вырабаў з іх, прадукцыі вытворча-тэхнічнага прызначэння, тавараў для асабiстых (бытавых) патрэб, харчовай сыравiны i харчовых прадуктаў, а таксама матэрыялаў і вырабаў, якія ўжываюцца для вытворчасці, упакоўкі, захоўвання, транспарціроўкі, продажу, iншых спосабаў адчужэння харчовай сыравiны i харчовых прадуктаў i iх выкарыстання, якія падлягаюць дзяржаўнай гігіенічнай регламентацыі і рэгістрацыі, зацверджаным пастановай Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь ад 8.10.2003г. №44.

Звяртаем увагу, што пастановай Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь ад 29.09.2008г. №152, якая ўступае ў сілу праз шэсць месяцаў пасля яго афіцыйнага апублікавання, у дадзены Пералік ўнесены змены і дапаўненні.

Пытанне 7. Сайт Міністэрства аховы здароўя не абнаўляецца своечасова. Атрымаць інфармацыю аб прынятых новых НПА немагчыма і даводзіцца шукаць у іншых крыніцах.

Адказ: Министерством здравоохранения заключен  договор с лабораторией РНПЦ Медицинских технологий о наполнении сайта Министерства здравоохранения Республики Беларусь нормативными правовыми актами (далее - НПА). В ближайший месяц список будет существенно пополнен и обновлен.

Пытанне 8. Когда будет пересмотрено постановление Министерства здравоохранения №37 по контролю качества с учетом введенных НД и ГФ Республики Беларусь в том числе?

Адказ: У адпаведнасці Законам Рэспублікі Беларусь «Аб лекавых сродках» у цяперашні час Міністэрствам аховы здароўя распрацоўваецца праект новай пастановы, якое рэгулюе правядзенне кантролю за якасцю лекавых сродкаў, у тым ліку імунабіялагічных лекавых сродкаў. У ім знойдуць адлюстраванне асобныя нормы і палажэнні ГФ Рэспублікі Беларусь.

Пытанне 9. У сувязі з тым, што арганізацыі аховы здароўя выкарыстоўваюць інфузійных растворы прамысловай вытворчасці, у цяперашні час у аптэках першай катэгорыі ажыццяўляецца выраб у асноўным вочных кропель і ЛС для нованароджаных у вельмі нязначных колькасцях.              

У мэтах рацыянальнага выкарыстання арандуемых памяшканняў ці магчыма сумяшчэнне памяшкання водападрыхтоўкі і стэрылізацыйнай ў адным вытворчым памяшканні, а памяшканні аптэчнага вырабу ЛС - з памяшканнем вырабу стэрыльных лекавых формаў? Калі выконваюцца віды работ у які сумяшчае памяшканнях дакладна размеркаваць ў часе на працягу працоўнага дня, прадугледзець абавязковае правядзенне адпаведнай санітарна-гігіенічнай апрацоўкі памяшканняў і абсталявання па ўзгадненні з тэрытарыяльнымі цэнтрамі гігіены, эпідэміялогіі?

Адказ: Магчыма, пры ўмове выразнага размежавання ў часе на працягу працоўнага дня розных відаў работ, у тым ліку па адпаведнай апрацоўцы памяшканняў і абсталявання з падрабязным адлюстраваннем у працоўных інструкцыях і стандартных аперацыйных працэдурах (далей - ПІ і САП), якія рэгламентуюць атрыманне вады вычышчанай і аптэчнае выраб . Дадзеная норма ў цяперашні час ўнесена ў праект новай рэдакцыі НАП.

Пытанне 10. У абавязкі прыёмачнай камісіі суб'екта гаспадарання па дзейсным НПА ўваходзіць праверка лекавых сродкаў па тэсту «Апісанне», што патрабуе выкрыцця першаснай упакоўкі лекавых сродкаў з наступным вывадам яго з звароту. Наколькі гэта мэтазгодна і магчыма ажыццявіць, напрыклад, ва ўмовах аптэкі? І якім чынам павінны афармляцца такія выдаткі, асабліва пры высокай кошту лекавых сродкаў?

Адказ: Дадзеная норма рэгламентуецца пастановай Міністэрства аховы здароўя ад 24.06.2002г. №37, аб перапрацоўцы якога выкладзена ў п.8.

Пытанне 11. У адпаведнасці з п. 14. «Інструкцыі аб парадку правядзення дзяржаўнага кантролю якасці лекавых сродкаў у Рэспубліцы Беларусь» (утв. Пастановай МЗ РБ ад 2002/06/24 № 37) суб'екты гаспадарання пры наступнай аптовай рэалізацыі ЛС іншым суб'ектам гаспадарання РБ абавязаны суправаджаць ЛС копіямі дакументаў па якасці, аформленых выпрабавальнай лабараторыяй згодна з п. 13 Інструкцыі і завераных подпісам кіраўніка і пячаткай суб'екта гаспадарання (г.зн. юрыдычнай асобы).

У сувязі з тым, што дадзеная працэдура афармлення дакументаў па якасці патрабуе значнай выдаткі часу кiраўнiка юрыдычнай асобы, ці магчыма дазволіць завяраць ксеракопіі дакументаў па якасці загадчыка аптэчным складам або ўпаўнаважанай ім асобы і змацоўваць пячаткай аптэчнага склада?

Адказ: Кiраўнiк юрыдычнай асобы мае права дазволіць завяраць копію любо дакумента (у тым ліку пацвярджае якасць лекавых сродкаў) загадчыку аптэчным складам або іншаму упаўнаважанай асобе, на падставе даверанасці (норма Грамадзянскага кодэкса, якая шырока ўжываецца). Акрамя таго, у адпаведнасці з Належнай практыкай аптовай рэалізацыі суб'ектам гаспадарання павінна быць распрацавана адпаведная Ры аб парадку захоўвання і выдачы дакументаў, якія пацвярджаюць якасць, прызначанае асоба, адказная за захоўванне і выдачу гэтых дакументаў.

Пытанне 12. Па пункце 23 тлумачэнняў ад 23.12.2003 № 01-09-23 / 8882 да пастановы МЗ РБ ад 2002/06/24 № 37 ўзоры лекавых сродкаў (кошт адной упакоўкі лекавага сродку больш за 30 умоўных адзінак) і лекавых сродкаў, якія паступаюць на тэрыторыю Рэспублікі Беларусь у невялікіх колькасцях (да пяці курсаў лячэння) могуць быць вернутыя Заяўніку (суб'екту гаспадарання) па яго пісьмовай заяве адразу ж пасля правядзення выпрабаванняў.

Субъекты хозяйствования приводят стоимость лекарственных средств в долларах. Таких лекарственных средств много и завозятся они в больших количествах. Целесообразно пересмотреть установленный денежный барьер с указанием конкретной валюты (более 100 долларов). Кроме этого, при проведении испытаний таких лекарственных средств нарушается целостность упаковок (сорвано кольцо первого вскрытия, нарушена целостность первичной упаковки). Возможен ли возврат образцов Заявителю для последующей реализации?

Адказ: Пытанне зададзена ў дачыненні да перагляду пастановы Міністэрства аховы здароўя №37. Адказ-гл. пункт 8.

Пытанне 13. У Гродзенскай вобл. функцыянуюць 2 аптэкі першай катэгорыі (аптэка №1 г.Гродна і №49 г.Гродна), якiя ажыццяўляюць у адпаведнасці з ліцэнзіяй Міністэрства аховы здароўя від дзейнасці «аптэчнае выраб лекавых сродкаў». У дадзеных аптэках ажыццяўляецца выраб па рэцэптах лекараў і патрабаванням ЛПО толькі збораў з ЛРС і фасавання ЛРС для рознічнага рэалізацыі. Для ажыццяўлення гэтага віду работ не патрабуюцца такія памяшканні, як памяшканне водападрыхтоўкі; апрацоўкі аптэчнага посуду, ўпаковачных і дапаможных матэрыялаў; стерилизационной.

У мэтах рацыянальнага выкарыстання арандуемых плошчаў, ці магчыма функцыянаванне дадзеных вузканакіраваных аптэк першай катэгорыі без вышэй пералічаных памяшканняў?

Адказ: НПА Рэспублікі Беларусь, якія рэгулююць фармацэўтычную дзейнасць, не прадугледжваюць такой спецыялізацыі аптэк. Гаворка ідзе фактычна аб аптэцы другой катэгорыі, у той час як фасавання лекавых сродкаў, у тым ліку лекавага расліннага сыравіны, павінна ажыццяўляцца ў аптэках першай катэгорыі.

Пытанне 14У пастанове Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь №37 і лісце Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь ад 6.06.2008г. вызначаны парадак суправаджэння лекавых сродкаў дакументамі, якія пацвярджаюць іх якасць, пры рэалізацыі лекавых сродкаў у тым ліку і аптовай аптавікоў, у той час як у артыкуле 20 Закона Рэспублікі Беларусь "Аб лекавых сродках» гаворыцца, што «юрыдычныя асобы або ІП, якія маюць спецыяльны дазвол (ліцэнзію) на ажыццяўленне фарм.деятельности, у якую ўваходзяць аптовы рэалізацыю лекавых сродкаў ... могуць ажыццяўляць аптовы рэалізацыю лекавых сродкаў толькі юрыдычным асобам, якія маюць спецыяльны дазвол (ліцэнзію) на ажыццяўленне фарм.деятельности, у якую ўваходзяць раздробны рэалізацыю лекавых сродкаў ». Як быць з супярэчнасцямі, якія ўтрымліваюцца ў дадзеных НПА?

Адказ: Министерством здравоохранения подготовлены изменения в Закон Республики Беларусь «О лекарственных средствах», в том числе в статью 20 будут внесены изменения, которые устранят данные противоречия.

Пытанне 15. Каков порядок проведения аттестации рабочих мест по условиям труда?

Адказ: Парадак правядзення атэстацыі рабочых месцаў па ўмовах працы выкладзены ў Палажэнні аб парадку правядзення атэстацыі рабочых месцаў па ўмовах працы, зацверджаным пастановай Савета Міністраў Рэспублікі Беларусь ад 22.02.2008г. № 253, а таксама Інструкцыі па ацэнцы ўмоў працы пры атэстацыі рабочых месцаў па ўмовах працы і прадастаўлення кампенсацый па яе выніках, зацверджанай пастановай Міністэрства працы і сацыяльнай абароны Рэспублікі Беларусь ад 22.02.2008г. № 53.

Пытанне 16. У адпаведнасці з загадам МЗ РБ ад 06.06.1994г. № 130 для абеззаражання паветра ў асептычны блоку ўсталёўваюцца бактэрыцыдныя апрамяняльнікі з разліку магутнасці лямпаў 2-2,5 Вт (неэкранированные) або 1 Вт (Экранаваныя) на 1 метр кубічны, якія ўключаюцца на 1 гадзіну.

Ці магчыма памяншэнне часу апраменьвання, калі магутнасць усталяванай бактэрыцыднай лямпы перавышае неабходную? (Прыклад: памяшканне 15 м 3, бактэрыцыдная лямпа экранаваны магутнасцю 30 Вт; прапанаванае час апраменьвання складае 30 мін.).

Ці магчыма павелічэнне часу працы адной лямпы (без ўстаноўкі дадатковых лямпаў), калі магутнасць усталяванай бактэрыцыднай лямпы менш неабходнай? (Прыклад: памяшканне 20 м 3, бактэрыцыдная лямпа неэкранированная магутнасцю 30 Вт; прапанаванае час апрамянення 1 гадзіна 40 мін.).

У Метадычных рэкамендацыях "Ужыванне ультрафіялетавага бактэрыцыднага выпраменьвання для абеззаражання паветра і паверхняў ў лячэбна-прафілактычных установах», зацверджаных Галоўным дзяржаўным санітарным урачом РБ ад 01.06.2001г. № 26-0101, сказана: «Пры праектаванні бактэрыцыдных установак вызначаецца мінімальная працягласць апраменьвання, якая павінна забяспечыць зададзены ўзровень бактэрыцыднай эфектыўнасці». Найбольш эканамічны варыянт бактэрыцыднай ўстаноўкі вызначаецца разліковым шляхам. Методыка неабходных разлікаў прыведзена ў «Метадычных указаннях па ўжыванні бактэрыцыдных лямпаў для абеззаражвання паветра і паверхняў ў памяшканнях» № 11-16 / 3/6 (зацверджаны Минздравмедпромом РФ 1995/02/28). Дадзеныя метадычныя рэкамендацыі выкарыстоўваюцца работнікамі ЦГЭ пры правядзенні праверак аптэк.

Дапускаецца ці выкарыстанне вышэйзгаданых метадычных рэкамендацый?

Адказ: Пры праектаванні размяшчэння бактэрыцыдных апрамяняльнікі ў памяшканнях аптэчных арганізацый (у тым ліку ў асептычны блоках) варта кіравацца патрабаваннямі Метадычных рэкамендацый Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь "Ужыванне ультрафіялетавага бактэрыцыднага апраменьвання для абеззаражання паветра і паверхняў ў лячэбна-прафілактычных установах», рэгістрацыйны № 26-0101 ад 01.06 .2001г. (Далей - Метадычныя рэкамендацыі).

Арыентыровачны разлік неабходнай колькасці бактэрыцыдных лямпаў для кожнага канкрэтнага памяшкання праводзiцца ў адпаведнасцi з рэкамендацыямі пункта 4.7. названых вышэй Метадычных рэкамендацый. Вызначэнне неабходнай колькасці лямпаў вырабляецца з разліку 1 Вт магутнасці бактэрыцыднай лямпы на 1 м.куб. геаметрычнага аб'ёму памяшкання, з улікам існуючага асартыменту камерцыйных бактэрыцыдных лямпаў. Паводле звестак, выкладзеных у раздзеле 3 Метадычных рэкамендацый, «... Адно і тое ж значэнне павярхоўнай і аб'ёмнай бактэрыцыдных доз дасягаецца розным спалучэннем велічыні бактэрыцыднага патоку і працягласці апраменьвання, але для захавання зададзенага ўзроўню бактэрыцыднай эфектыўнасці дапускаецца 5-10 кратная варыяцыя названых параметраў». Такім чынам пры выкананні разлікаў бактэрыцыдных апрамяняльнікі (установак) дапускаецца нязначная ў параўнанні з рэкамендаваным зніжэнне арыентыровачным магутнасці лямпаў пры павелічэнні працягласці апрамянення.

Пры выкананні разлікаў варта прымаць пад увагу, што паверхня эфектыўна деконтаминируется пры размяшчэнні на адлегласці не больш за 3 метраў ад крыніцы апраменьвання, а таксама неабходнасць кампенсацыі зніжэння бактэрыцыднага патоку пры працы бактэрыцыдных лямпаў пасля заканчэння 1/3 тэрміну іх службы - павялічваць ўсталяваную працягласць апрамянення ў 1 , 2 разы і пасля 2/3 тэрміну - у 1,3 разы.

Пунктам 4.7 Метадычных рэкамендацый вызначана, што мінімальная працягласць апраменьвання бактэрыцыднай ўстаноўкі вызначаецца пры яе праектаванні, і павінна забяспечыць зададзены ўзровень бактэрыцыднай эфектыўнасці. Найбольш эканамічны варыянт бактэрыцыднай ўстаноўкі вызначаецца разліковым шляхам. Методыка неабходных разлікаў пры праектаванні бактэрыцыдных апрамяняльнікі і установак прыведзена ў «Метадычных указаннях па ўжыванні бактэрыцыдных лямпаў для абеззаражвання паветра і паверхняў ў памяшканнях» №11-16 / 3/6 (зацверджаны Минздравмедпромом РФ 28.02.1995г.). Такім чынам названыя дакументы могуць быць выкарыстаны пры выкананні праектавання бактэрыцыдных установак выкарыстоўваюцца ў аптэчных арганізацыях.

Пры выкананні праекта, пасля мантажу бактэрыцыднай ўстаноўкі (апрамяняльнікі) неабходна пацвердзіць правільнасць разлікаў шляхам вызначэння інструментальнага вымярэння фактычнай апрамененага і бактэрыцыднай эфектыўнасці.

 Пытанне 17. Ці распаўсюджваюцца патрабаванні загаду Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь ад 25.11.2002г. №165 на аптэчныя ўстановы? Ці толькі на лячэбна-прафілактычныя ўстановы? Бо ў НПА указанно, што яго дзеянне распаўсюджваецца на ЛПУ і адрасуецца галоўным лекарам.

З якога часу аптэка стала лячэбна-прафілактычнай установай (бальнічнай арганізацыяй), а не аптэчнай арганізацыяй, як гэта пазначана ў пастанове Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь ад 28.09.2005г. №35? Чаму на семінары аптэку адносяць да бальнічнай арганізацыі, т.е лячэбна-прафілактычнай установы, і адпаведна пераносяць патрабаванні сан.норм і правілаў з бальнічных арганізацый на аптэчныя?

Адказ: Загад Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь ад 25.11.2002г. № 165 "Аб правядзенні дэзінфекцыі і стэрылізацыі ўстановамі аховы здароўя» распрацаваны і зацверджаны ў перыяд дзеяння адпаведнага загаду Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь ад 31.07.1992г. №145 "Аб зацвярджэнні наменклатуры устаноў аховы здароўя», які ўстанаўлівае, што аптэчныя ўстановы ўваходзяць у склад устаноў аховы здароўя. Пастановай Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь ад 28.09.2005г. № 35 «Аб зацвярджэнні наменклатуры арганізацый аховы здароўя» зацверджана новая наменклатура са зменай назвы «ўстановы аховы здароўя" на "арганізацыі аховы здароўя". Улічваючы, што названым пастановай аптэчныя арганізацыі аднесены да ліку арганізацый аховы здароўя, выкананне патрабаванняў загаду Міністэрства аховы здароўя № 165 абавязкова пры эксплуатацыі ўсіх без выключэння аптэчных арганізацый.

Кроме того, при переработке приказа МЗРБ №130 будут включены отдельные требования приказа МЗРБ №165 с учетом специфики деятельности аптеки

Пытанне 18. Какой код нужно присваивать отходам, образующимся от уничтожения лекарственных средств, забракованных испытательной лабораторией – 5351100 (лекарственные препараты некондиционные) или 7710103 (фармацевтические отходы – просроченные лекарственные средства, фармацевтические препараты, ставшие непригодными) согласно новому «Классификатору

Карысныя рэсурсы

Адміністрацыйныя рэсурсы